Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Kisa esè klinik yo ye?
Yon esè klinik se yon pati enpòtan nan rechèch sante. Yon esè klinik se yon fason kontwole pou reponn kesyon enpòtan sou yon nouvo tretman, teknoloji, tès oswa yon nouvo fason pou bay tretman. Yon esè klinik pral poze kesyon tankou;
- Sekirite ak efikasite nan nouvo medikaman
- Ajoute nouvo medikaman nan tretman estanda
- Gade nan nouvo fason yo bay tretman estanda
- Konpare yon nouvo tretman ak ansyen tretman pou wè ki pwodui pi bon rezilta ak mwens efè segondè
Tretman yo ekselan kounye a apwouve pou itilize yo se rezilta anpil ane nan laboratwa ak rechèch klinik.
Faktè ki pi enpòtan lè w ap fè yon esè klinik se sekirite ak byennèt pasyan k ap patisipe yo. Tout esè klinik nan Ostrali yo te revize ak apwouve pa plizyè komite pou asire ke jijman an se syantifikman ak etik bon ak satisfè tout kondisyon yo regilasyon Ostralyen. Revi sa yo dwe konplete anvan yon esè klinik ka enskri pasyan yo.
Esè klinik yo gouvène pa direktiv etik nasyonal ak kòd konduit. Pou plis enfòmasyon sou kondisyon, gade nan Deklarasyon Nasyonal sou Konduit Etik nan Rechèch Imèn ak nan Kòd Ostralyen pou Konduit Responsab nan Rechèch.
Esè klinik sibstans ak aparèy ki pa apwouve yo dwe konfòme yo ak egzijans Administrasyon machandiz terapetik (TGA) ak direktiv entènasyonal yo, jan TGA te adopte. Therapeutic Goods Administration (TGA) se yon depatman Gouvènman Ostralyen ki kontwole tout medikaman ki vann nan Ostrali. Nenpòt dwòg eksperimantal yo itilize nan yon esè klinik dwe anrejistre nan TGA. Pou plis enfòmasyon, vizite tga.gov.au.
Esè klinik yo sijè a revize ak odit pa konpayi pharmaceutique, nasyonal ak entènasyonal kò regilasyon tankou TGA ak FDA.
Fason strik ke esè klinik yo apwouve ak kouri asire ke sekirite ak dwa patisipan yo pwoteje epi ke done yo kolekte se nan yon kalite siperyè.
Prof Judith Trotman, Lopital Concord
Ki jan esè klinik yo fèt?
Esè klinik yo fèt nan yon fason syantifik pou yo jis epi san danje pou pasyan k ap patisipe yo.
Tès nouvo medikaman ak apwòch tretman pran anpil tan. Anvan tretman yo teste nan moun, syantis ak doktè yo te pase anpil ane ap fè rechèch laboratwa. Yo fè yon plan pou teste nouvo tretman an an faz. Yo analize rezilta chak esè anvan li ka pwogrese nan pwochen faz la.
Gen 4 faz nan esè klinik:
| Objektif | Ki jan li fèt | |
| Faz I. | Evalye pwofil sekirite ak efè segondè yo Etabli yon dòz ki an sekirite ki pral egzamine pi lwen nan esè faz pita yo | Ti kantite patisipan yo (20-50) Pou esè nouvo medikaman, patisipan yo anjeneral yo bay yon ti dòz epi apre sa yon fwa yo wè dòz sa a an sekirite, li pral ogmante pou pwochen gwoup patisipan yo. Souvan patisipan yo ap bezwen fè tès adisyonèl, pou egzanp, tès san, tès kè. |
| Faz 2 | Gade pi lwen nan pwofil sekirite a Gade pi byen nan ki jan dòz la nan medikaman an travay kont maladi a | Pi gwo nimewo pase yon esè faz 1 (100-500) |
| Faz 3 | Faz sa a konpare nouvo medikaman oswa tretman an ak yon tretman aktyèl la | Gwo kantite patisipan ki enskri (plis pase 300+) |
| Faz 4 | Yon fwa yo apwouve medikaman an pou itilize esè sa yo fèt pou kontwole efikasite medikaman apwouve a nan popilasyon jeneral la. | Anpil gwo kantite patisipan yo |
Ki sa randomisation vle di?
Lè esè yo konpare tretman youn kont lòt, yo souvan randomize esè yo. Sa vle di ke yon fwa ou te dakò antre nan yon jijman, yon òdinatè pral owaza asiyen ou nan youn nan metòd yo nan tretman an. Tretman yo souvan refere yo kòm "bra tretman"
Ni oumenm ni doktè ou pa ka chwazi ki bra tretman ou resevwa. Pwosesis sa a itilize pou asire ke yon jijman jis e ke rezilta chak gwoup yo ka konpare syantifikman.
Ki sa avegleman vle di?
Avègleman refere a zak la nan kache nati a nan yon tretman ke yon patisipan ap resevwa. Avègleman yo itilize nan kèk esè pou patisipan yo pa konnen ki tretman yo resevwa. Sa a se ke yo rekonèt kòm yon jijman avèg. Nan yon esè klinik avèg, patisipan yo pa konnen nan ki bra etid la yo ye. Objektif avèg la se diminye patipri nan rapòte benefis ak efè segondè.
Ki sa ki se yon plasebo?
Yon plasebo se yon tretman inaktif oswa mock. Li fèt pou gade, goute oswa santi tankou tretman ke yo te teste a. Diferans lan se li pa gen okenn engredyan aktif. Yo itilize yon plasebo pou asire ke rezilta yo se akòz tretman aktyèl la. Si yo itilize yon plasebo, li pral anplis de tretman estanda. Ou pa gen tretman plasebo poukont li. Pa egzanp, ou ka resevwa tretman estanda ak tretman eksperimantal. Ou ka resevwa tretman estanda a ak yon plasebo.
Y ap toujou di w si esè w ye a sèvi ak plasebo. Yo p ap di w si w ap resevwa tretman eksperimantal la oswa plasebo a.
Doktè Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Kisa k ap pase nan yon esè klinik?
Esè klinik yo fèt dapre yon plan oswa yon pwotokòl ki te deja fikse. Pwotokòl la fikse ki pasyan yo ka enskri nan esè a, ki tès ki nesesè, tretman yo bay ak ki swivi ki nesesè. Ou ka li plis sou sa ki ka rive lè w enskri nan yon esè klinik.
Ki sa konsantman enfòme vle di?
Anvan nenpòt moun ka enskri nan yon esè klinik, yo dwe siyen yon fòm konsantman. Pwosesis sa a trè enpòtan. Patisipasyon se totalman volontè. Okenn moun pa ta dwe fòse oswa presyon pou yo patisipe nan yon esè klinik. Doktè yo ak ekip esè klinik yo pral eksplike ou an detay. Yo pral asire ke ou gen yon fèy enfòmasyon ekri. Y ap ba w anpil tan pou w li enfòmasyon yo epi reflechi si w ta renmen patisipe. Li enpòtan pou w byen konprann kisa ki enplike sa enkli benefis ak risk ki genyen nan patisipe. Gen kèk esè klinik ki ka mande w gen plis randevou ak tès. Tout bagay sa yo pral eksplike epi yo pral nan fèy enfòmasyon an. Ou ka pran tan pou w diskite sa ak fanmi w, zanmi w oswa menm doktè fanmi w. Ou pa oblije patisipe nan esè klinik la. Se totalman desizyon w epi doktè w yo konprann si w pa vle patisipe. Si w deside pa patisipe w ap resevwa tretman aktyèl ki disponib pou ou a.
Depi w deside patisipe, w ap bezwen siyen yon fòm konsantman. Sa fè ak doktè ou
Kisa elijiblite yon esè klinik vle di?
Yon fwa ou te dakò patisipe epi ou te siyen fòm konsantman an, ou pral kòmanse yon pwosesis pou asire ke jijman an apwopriye pou ou. Yo konnen sa kòm ranpli kritè kalifikasyon yo. Sa yo se egzijans ki dwe ranpli, asire ke moun ki patisipe yo sanble tankou posib. Si esè a pa apwopriye paske ou pa satisfè kalifikasyon an, doktè w ap diskite sou lòt opsyon avèk ou.
Tretman
Yon fwa ke tout kritè kalifikasyon yo evalye epi si esè a apwopriye pou ou, yo pral resevwa yon gwoup tretman. Pandan peryòd tretman an ou pral vizite lopital la regilyèman pou tretman ak tès. Ou ka oblije fè lòt vizit epi fè tès siplemantè. Ou ka bezwen tou reponn kesyon sou jan w santi w. Doktè w ak enfimyè w ap eksplike enstriksyon yo. Enfòmasyon an tou nan fèy enfòmasyon ou te resevwa anvan ou dakò pou jijman an. Li enpòtan pou w swiv tout enstriksyon yo ba ou yo epi si w gen nenpòt kesyon kontakte doktè w oswa enfimyè w.
Swiv swen
Lè ou fini tretman ou, ou ale nan yon faz ke yo rekonèt kòm swivi. Doktè w ak enfimyè w ap wè w epi li ka bezwen fè tès adisyonèl. Pou egzanp, tès san, tès kè oswa kesyonè.
Retire nan yon esè klinik
Si ou deside ke ou pa vle patisipe ankò nan esè klinik la ou ka soti nenpòt ki lè, san yon eksplikasyon. Ou p ap penalize pou sa. Si w retire konsantman w, w ap resevwa tretman estanda ki pi bon opsyon pou ou kounye a.
Ki jan yo jwenn yon esè klinik?
Doktè w la pral konnen sou esè klinik ki apwopriye pou ou. Si doktè w la pa pale avè w sou esè klinik epi w enterese patisipe, ou ka mande doktè w si gen anyen ki disponib. Ou ka mande tou si gen nenpòt esè nan lòt lopital ke ou vle vwayaje. Doktè w la pap ofanse si w mande w.
Gen plizyè kote ou ka jwenn enfòmasyon sou esè klinik;
Ekip medikal la
Premye etap la se pale ak doktè ou sou ki opsyon ki disponib pou ou. Ou bezwen mande si gen yon esè klinik ki disponib ki apwopriye pou ou. Doktè ou pi byen konnen ou menm ak istwa medikal ou. Anjeneral, yo ta konnen si gen anyen ki apwopriye nan lopital ou, nan zòn nan ak ant eta a. Si yo pa konnen ki esè klinik ki disponib, yo ka mande lòt doktè nan Ostrali si yo konnen yon esè.
Dezyèm opinyon
Yon lòt opsyon se mande yon dezyèm opinyon ak yon lòt doktè. Anpil pasyan mande yon dezyèm opinyon. Pifò doktè yo konfòtab ak sa a tou, kidonk pa enkyete w pou ofanse yo. Pifò doktè konprann ke lavi ou enpòtan epi ou bezwen santi w konfòtab ke ou te poze tout kesyon ki dwat yo epi konnen opsyon ou yo.
Referans klinik
Sa a se yon sit entènèt Ostralyen ki te fèt pou ogmante patisipasyon nan rechèch esè klinik yo. Li disponib pou tout pasyan, tout esè, tout doktè. Objektif la se:
- Ranfòse rezo rechèch yo
- Konekte ak referans
- Entegrasyon patisipasyon esè kòm yon opsyon tretman
- Fè yon diferans nan aktivite rechèch klinik
- Genyen tou yon vèsyon app
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov se yon baz done etid klinik ki finanse prive ak piblikman ki fèt atravè mond lan. Pasyan yo ka tape soutip lenfom yo, esè a (si yo konnen) ak peyi yo epi li pral montre ki esè ki disponib kounye a.
Gwoup Lesemi ak Lenfom Ostralazi (ALLG)
ALLG & esè klinik
Kate Halford, ALLG
Gwoup Leukemi ak Lenfom Australasian (ALLG) se sèlman gwoup rechèch klinik esè kansè san ki pa fè pwofi nan Ostrali ak New Zeland. Kondwi pa objektif yo 'Pi bon tretman...Pi bon lavi', ALLG angaje nan amelyore tretman, lavi ak pousantaj siviv pasyan ki gen kansè nan san atravè konduit esè klinik. Travay an kolaborasyon ak espesyalis kansè nan san lokalman ak entènasyonalman, enpak yo se pwofon. Manm yo se ematològ, ak chèchè ki soti toupatou nan Ostrali ki travay ak kòlèg atravè mond lan.
Blood Cancer Research Western Australia
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Sant rechèch kansè nan san nan Western Australia, ki espesyalize nan rechèch nan lesemi, lenfom ak myelom. Objektif yo se bay pasyan WA ki gen kansè nan san aksè a nouvo tretman ki kapab sove lavi yo, pi vit.
Esè klinik yo se pi bon fason pou reyalize sa epi yo fèt nan twa nan lokal nou yo nan Perth, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research ak Hollywood Private Hospital.
Ostrali esè kansè
Sitwèb sa a genyen epi bay enfòmasyon ki montre dènye esè klinik yo nan swen kansè, ki gen ladan esè ki aktyèlman ap rekrite nouvo patisipan yo.
Peter MacCallum Sant Kansè
Peter MacCallum Cancer Center se yon sant kansè nan klas mondyal. Yo se pi gwo sant rechèch kansè nan Ostrali ak plis pase 750 anplwaye rechèch laboratwa ak klinik. Ou ka jwenn plis enfòmasyon sou esè klinik yo ak kalifikasyon ou sou sit entènèt yo.
Ostralyen New Zeland esè klinik Rejis
Ostralyen New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) se yon rejis sou entènèt nan esè klinik yo ap antreprann nan Ostrali, New Zeland ak lòt kote. Vizite sitwèb la pou wè ki esè yo ap rekrite kounye a.
Kowalisyon lenfom
Koalisyon lenfom, yon rezo atravè lemond gwoup pasyan lenfom, te fòme an 2002 epi li te enkòpore kòm yon òganizasyon ki pa pou pwofi an 2010. Objektif eksprime li se kreye yon nivo jwe nan enfòmasyon atravè mond lan ak fasilite yon kominote òganizasyon pasyan lenfom. pou sipòte efò youn lòt pou ede pasyan ki gen lenfom resevwa swen ak sipò ki nesesè yo.
Yo te rekonèt bezwen pou yon sant santral enfòmasyon aktyèl ki konsistan ak serye ak bezwen òganizasyon pasyan lenfom yo pataje resous, pi bon pratik, ak règleman ak pwosedi yo. Avèk sa nan tèt ou, kat òganizasyon lenfom te kòmanse LC la. Jodi a, gen 83 òganizasyon manm ki soti nan 52 peyi.
Si ou jwenn yon esè ou enterese rantre nan, mande doktè ou si ou satisfè kritè kalifikasyon yo epi, si se konsa, si yo ta ka kowòdone patisipasyon ou oswa mete ou an kontak ak ekip rechèch la.
Ki avantaj ki genyen lè w patisipe nan yon esè klinik?
Benefis prensipal la nan patisipe nan yon esè klinik se ke moun ka resevwa nouvo tretman ki poko disponib pou pratik klinik, oswa tretman ki deja egziste ki pa disponib pou sikonstans yo. Pou egzanp, si yon moun te resevwa tretman estanda pou kalite patikilye lenfom yo epi li pa reyalize repons vle a, yon esè klinik ka yon bon opsyon. Tretman ankèt yo pa disponib pou moun ki pa nan yon esè klinik. Pou yon tretman yo dwe bay moun nan Ostrali, li dwe te etidye ak teste rigoureusement, epi li dwe apwouve pa Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA a se kò gouvènman an ki evalye ak kontwole tout machandiz terapetik asire ke yo nan yon estanda akseptab anvan yo vin disponib nan kominote Ostralyen an.
Ki risk ki genyen nan patisipe nan yon esè klinik?
Ou ta dwe okouran de risk yo anvan ou patisipe nan yon esè klinik. Yo genyen ladan yo:
- Tretman an ka toksik konsa ke ou ka fè eksperyans efè segondè grav oswa enkoni
- Tretman an ka pwouve mwens efikas pase terapi estanda epi li ofri ti benefis oswa pa gen okenn benefis
- Ou ka nan gwoup kontwòl la nan esè klinik la epi kòm sa yo ka resevwa yon terapi lenfom estanda epi yo pa tretman eksperimantal la.
Kesyon pou mande doktè ou
- Ki objektif esè klinik sa a?
- Konbyen tan etid la pral dire?
- Èske m ap pi bon nan yon etid?
- Ki jan etid la ka afekte lavi chak jou mwen an?
- Èske pral gen depans pou mwen nan etid la?
- Èske tout moun ki gen maladi mwen an elijib pou esè sa a?
- Si mwen patisipe nan yon esè, mwen p ap jwenn pi bon tretman ki disponib?
Konprann esè klinik - Lymphoma Ostrali videyo
Prof Judith Trotman, Lopital Concord
Doktè Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ sant rechèch kansè
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ sant rechèch kansè
Kate Halford, ALLG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA
Esè klinik yo louvri pou rekritman
Etid klinik: Tislelizumab pou patisipan ki gen lenfom Hodgkin klasik ki refè oswa ki refractè (TIRHOL) [tankou Jiyè 2021]
Sous enfòmasyon
Deklarasyon Nasyonal sou Konduit Etik nan Rechèch Imèn (2007) (Deklarasyon Nasyonal (2007) konsiste de yon seri direktiv ki fèt an akò ak Lwa 1992 Konsèy Nasyonal pou Sante ak Rechèch Medikal.
Kòd Ostralyen pou Konduit Responsab Rechèch, 2018
Èske J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Blinding: Ki moun, ki sa, ki lè, poukisa, ki jan?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD,†‡ ak Mohit Bhandari, MD, MSc
